Artikel V.10, WER
Art. V.10.[1 § 1. De af-fabrieksprijzen van nieuwe geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°, de verhogingen van de af-fabrieksprijzen van de geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°, evenals de prijsverhogingen van de grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3°, zijn onderworpen aan de voorafgaande goedkeuring van de minister.
[3 Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld :
- alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen [5 of van de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een notificatie voor parallelle distributie]5;
- alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V.9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler.]3
Met af-fabrieksprijs wordt bedoeld de verkoopprijs exclusief btw, die aan de groothandelaar wordt gefactureerd door de producent of de invoerder van het geneesmiddel bedoeld in artikel V.9, 1°, of de verkoopprijs exclusief btw die aan de personen bevoegd voor de aflevering gefactureerd wordt door de fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2°.
§ 2. De Koning bepaalt de ontvankelijkheidsvoorwaarden voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag die gedaan wordt door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen [5 of van de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een notificatie voor parallelle distributie]5 voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, of door een fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2°, en door een fabrikant, invoerder of verdeler van grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3°, evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend. [4 Hij kan bepalen dat de aanvraag uitsluitend langs elektronische weg wordt ingediend.]4
Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen door de Koning worden verlengd.
§ 3. De Koning kan bepaalde categorieën van geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°, uitsluiten van de toepassingssfeer van hoofdstuk 2.
§ 4. De Koning kan nadere regels voorschrijven die nodig zijn voor de toepassing van de bepalingen van dit artikel.
§ 5. Bij ontstentenis van een beslissing betreffende de prijzen binnen de in § 2 bedoelde termijnen, mag de aanvrager de gevraagde prijs of prijsverhoging toepassen.
§ 6. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden vaststellen onder welke de minister prijsverminderingen kan opleggen voor de bestaande geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°.
§ 7. De minister kan delegatie verlenen voor de individuele beslissingen betreffende de prijzen bedoeld in dit artikel.]1
[2 § 8. De minister kan voorschrijven dat de door hem aangestelde ambtenaren en agenten zonder verplaatsing mededeling moeten krijgen van alle boeken, registers en andere boekingsstukken, waarvan het bijhouden door of krachtens wettelijke bepalingen is voorgeschreven.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2013-04-03/18, art. 5,002; Inwerkingtreding : 01-07-2014; zie KB 2014-04-10/84, art. 1>
(2)<W 2015-10-26/06, art. 5, 028; Inwerkingtreding : 09-11-2015>
(3)<W 2016-06-29/01, art. 8, 036; Inwerkingtreding : 16-07-2016>
(4)<W 2018-07-30/47, art. 6, 065; Inwerkingtreding : 15-09-2018>
(5)<W 2024-02-09/19, art. 15, 129; Inwerkingtreding : 31-03-2024>
[3 Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld :
- alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen [5 of van de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een notificatie voor parallelle distributie]5;
- alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V.9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler.]3
Met af-fabrieksprijs wordt bedoeld de verkoopprijs exclusief btw, die aan de groothandelaar wordt gefactureerd door de producent of de invoerder van het geneesmiddel bedoeld in artikel V.9, 1°, of de verkoopprijs exclusief btw die aan de personen bevoegd voor de aflevering gefactureerd wordt door de fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2°.
§ 2. De Koning bepaalt de ontvankelijkheidsvoorwaarden voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag die gedaan wordt door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen [5 of van de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een notificatie voor parallelle distributie]5 voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, of door een fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2°, en door een fabrikant, invoerder of verdeler van grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3°, evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend. [4 Hij kan bepalen dat de aanvraag uitsluitend langs elektronische weg wordt ingediend.]4
Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen door de Koning worden verlengd.
§ 3. De Koning kan bepaalde categorieën van geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°, uitsluiten van de toepassingssfeer van hoofdstuk 2.
§ 4. De Koning kan nadere regels voorschrijven die nodig zijn voor de toepassing van de bepalingen van dit artikel.
§ 5. Bij ontstentenis van een beslissing betreffende de prijzen binnen de in § 2 bedoelde termijnen, mag de aanvrager de gevraagde prijs of prijsverhoging toepassen.
§ 6. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden vaststellen onder welke de minister prijsverminderingen kan opleggen voor de bestaande geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°.
§ 7. De minister kan delegatie verlenen voor de individuele beslissingen betreffende de prijzen bedoeld in dit artikel.]1
[2 § 8. De minister kan voorschrijven dat de door hem aangestelde ambtenaren en agenten zonder verplaatsing mededeling moeten krijgen van alle boeken, registers en andere boekingsstukken, waarvan het bijhouden door of krachtens wettelijke bepalingen is voorgeschreven.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2013-04-03/18, art. 5,002; Inwerkingtreding : 01-07-2014; zie KB 2014-04-10/84, art. 1>
(2)<W 2015-10-26/06, art. 5, 028; Inwerkingtreding : 09-11-2015>
(3)<W 2016-06-29/01, art. 8, 036; Inwerkingtreding : 16-07-2016>
(4)<W 2018-07-30/47, art. 6, 065; Inwerkingtreding : 15-09-2018>
(5)<W 2024-02-09/19, art. 15, 129; Inwerkingtreding : 31-03-2024>
Bron: Justel