Artikel XI.38, WER
Art. XI.38. [1 § 1. In het belang van de volksgezondheid kan de Koning, bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad, een licentie tot exploitatie en toepassing van een uitvinding beschermd door een octrooi verlenen voor :
a) een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel, een medisch hulpmiddel of product voor diagnostiek, een afgeleid of combineerbaar therapeutisch product;
b) de werkwijze of een product noodzakelijk voor de vervaardiging van een of meerdere producten vermeld onder a);
c) een diagnostische methode toegepast buiten het menselijke of het dierlijke lichaam.
§ 2. De aanvrager van de gedwongen licentie moet bewijzen dat hij beschikt, voor het geval de gedwongen licentie hem zou worden toegekend, over de middelen of de bona fide intentie middelen te bekomen die voor een wezenlijke en doorlopende fabricage en/of toepassing in België van de geoctrooieerde uitvinding noodzakelijk zijn.
§ 3. Iedere procedure omtrent een vordering wegens inbreuk op een uitvinding, gedekt door een octrooi waarvoor een gedwongen licentie voor volksgezondheidsredenen werd aangevraagd, en welke vordering gericht is tegen de aanvrager van een dergelijke licentie, wordt geschorst met betrekking tot de inbreukvraag tot op het ogenblik dat door de Koning een besluit is genomen, overeenkomstig paragraaf 1, omtrent de gedwongen licentie.
§ 4. De licenties toegekend bij toepassing van dit artikel zijn niet uitsluitend.
§ 5. De gedwongen licentie kan beperkt worden in de tijd of qua toepassingsgebied.
§ 6. De aanvrager van een gedwongen licentie dient zijn verzoek in bij de minister met kopie aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek.
De minister zendt de aanvraag door naar het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek binnen een termijn van tien dagen. Binnen eenzelfde termijn brengt de minister de houder van het octrooi dat het voorwerp uitmaakt van een verzoek tot dwanglicentie op de hoogte van de aanvraag en nodigt hem uit zijn standpunt omtrent de mogelijke verlening van een dwanglicentie, alsook zijn opmerkingen omtrent een redelijke vergoeding in het geval een dwanglicentie zou worden verleend, kenbaar te maken aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, met kopie aan hemzelf, binnen een termijn van één maand.
Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek verstrekt de minister een met redenen omkleed en niet bindend advies over de gegrondheid van de aanvraag.
De minister legt binnen een termijn van drie maanden na ontvangst van het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek een gemotiveerd voorstel tot besluit over de gegrondheid van de aanvraag voor overleg aan de Ministerraad voor. De minister legt tevens een voorstel aangaande de vergoeding voor de octrooihouder voor.
Indien de Koning, overeenkomstig paragraaf 1, besluit de gedwongen licentie te verlenen, bepaalt Hij desgevallend de duur, het toepassingsgebied en de andere exploitatievoorwaarden van deze licentie, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. De exploitatieregeling omvat ook afspraken omtrent de vergoeding voor het tijdens de verleningsprocedure gemaakte gebruik van de geoctrooieerde uitvinding.
In geval van een volksgezondheidscrisis en op voorstel van de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de Koning maatregelen nemen bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad, om de in deze paragraaf vernoemde procedure te versnellen. Hij kan in voorkomend geval beslissen het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek niet in te winnen, om een snelle besluitvorming mogelijk te maken.
De besluiten tot stand gekomen naar aanleiding van de procedures vernoemd in de voorgaande leden worden bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad en vermeld in de Verzameling.
De dwanglicentie heeft uitwerking vanaf de datum van exploitatie en ten vroegste vanaf de datum van de aanvraag van de dwanglicentie.
§ 7. Voor het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding in de periode tussen de aanvraag van de licentie in het belang van de volksgezondheid en het koninklijk besluit tot verlening van de dwanglicentie, dient de licentieaanvrager een redelijke vergoeding te betalen. In dat geval, bepaalt de Koning de hoogte van deze vergoeding bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad.
§ 8. Vanaf de toekenning van de gedwongen licentie, worden de betrekkingen tussen de octrooihouder en de licentiehouder, behoudens afwijkingen in wat is besloten krachtens paragraaf 6, gelijkgesteld met deze die bestaan bij contractuele licentiegeving-licentieneming.
§ 9. De verlening van de gedwongen licentie, alsook de beslissingen daaromtrent, worden in het register ingeschreven.
§ 10. In zover nieuwe elementen zich zouden hebben voorgedaan, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op verzoek van de octrooihouder of van de licentiehouder en in overeenstemming met de procedures voorzien in paragraaf 6, overgaan tot de herziening van wat is besloten voor wat hun wederzijdse verplichtingen betreft en desgevallend ook voor wat de exploitatievoorwaarden betreft.
§ 11. Op verzoek van elke belanghebbende en na opnieuw kennis te hebben genomen van het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de wegens volksgezondheidsredenen verleende gedwongen licentie intrekken indien, na verloop van de voor de exploitatie vastgestelde termijn, de licentiehouder de geoctrooieerde uitvinding in België niet door een wezenlijke en doorlopende fabricage heeft geëxploiteerd.
Het intrekkingsbesluit wordt bij uittreksel in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt en in de Verzameling vermeld.
§ 12. De artikelen XI.37, XI.40 tot en met XI.46 zijn niet van toepassing op de gedwongen licentie beoogd in dit artikel. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de gedwongen licenties beoogd door de artikelen XI.37, XI.40 tot en met XI.46.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2014-04-19/60, art. 3, 024; Inwerkingtreding : 22-09-2014>
a) een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel, een medisch hulpmiddel of product voor diagnostiek, een afgeleid of combineerbaar therapeutisch product;
b) de werkwijze of een product noodzakelijk voor de vervaardiging van een of meerdere producten vermeld onder a);
c) een diagnostische methode toegepast buiten het menselijke of het dierlijke lichaam.
§ 2. De aanvrager van de gedwongen licentie moet bewijzen dat hij beschikt, voor het geval de gedwongen licentie hem zou worden toegekend, over de middelen of de bona fide intentie middelen te bekomen die voor een wezenlijke en doorlopende fabricage en/of toepassing in België van de geoctrooieerde uitvinding noodzakelijk zijn.
§ 3. Iedere procedure omtrent een vordering wegens inbreuk op een uitvinding, gedekt door een octrooi waarvoor een gedwongen licentie voor volksgezondheidsredenen werd aangevraagd, en welke vordering gericht is tegen de aanvrager van een dergelijke licentie, wordt geschorst met betrekking tot de inbreukvraag tot op het ogenblik dat door de Koning een besluit is genomen, overeenkomstig paragraaf 1, omtrent de gedwongen licentie.
§ 4. De licenties toegekend bij toepassing van dit artikel zijn niet uitsluitend.
§ 5. De gedwongen licentie kan beperkt worden in de tijd of qua toepassingsgebied.
§ 6. De aanvrager van een gedwongen licentie dient zijn verzoek in bij de minister met kopie aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek.
De minister zendt de aanvraag door naar het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek binnen een termijn van tien dagen. Binnen eenzelfde termijn brengt de minister de houder van het octrooi dat het voorwerp uitmaakt van een verzoek tot dwanglicentie op de hoogte van de aanvraag en nodigt hem uit zijn standpunt omtrent de mogelijke verlening van een dwanglicentie, alsook zijn opmerkingen omtrent een redelijke vergoeding in het geval een dwanglicentie zou worden verleend, kenbaar te maken aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, met kopie aan hemzelf, binnen een termijn van één maand.
Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek verstrekt de minister een met redenen omkleed en niet bindend advies over de gegrondheid van de aanvraag.
De minister legt binnen een termijn van drie maanden na ontvangst van het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek een gemotiveerd voorstel tot besluit over de gegrondheid van de aanvraag voor overleg aan de Ministerraad voor. De minister legt tevens een voorstel aangaande de vergoeding voor de octrooihouder voor.
Indien de Koning, overeenkomstig paragraaf 1, besluit de gedwongen licentie te verlenen, bepaalt Hij desgevallend de duur, het toepassingsgebied en de andere exploitatievoorwaarden van deze licentie, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. De exploitatieregeling omvat ook afspraken omtrent de vergoeding voor het tijdens de verleningsprocedure gemaakte gebruik van de geoctrooieerde uitvinding.
In geval van een volksgezondheidscrisis en op voorstel van de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de Koning maatregelen nemen bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad, om de in deze paragraaf vernoemde procedure te versnellen. Hij kan in voorkomend geval beslissen het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek niet in te winnen, om een snelle besluitvorming mogelijk te maken.
De besluiten tot stand gekomen naar aanleiding van de procedures vernoemd in de voorgaande leden worden bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad en vermeld in de Verzameling.
De dwanglicentie heeft uitwerking vanaf de datum van exploitatie en ten vroegste vanaf de datum van de aanvraag van de dwanglicentie.
§ 7. Voor het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding in de periode tussen de aanvraag van de licentie in het belang van de volksgezondheid en het koninklijk besluit tot verlening van de dwanglicentie, dient de licentieaanvrager een redelijke vergoeding te betalen. In dat geval, bepaalt de Koning de hoogte van deze vergoeding bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad.
§ 8. Vanaf de toekenning van de gedwongen licentie, worden de betrekkingen tussen de octrooihouder en de licentiehouder, behoudens afwijkingen in wat is besloten krachtens paragraaf 6, gelijkgesteld met deze die bestaan bij contractuele licentiegeving-licentieneming.
§ 9. De verlening van de gedwongen licentie, alsook de beslissingen daaromtrent, worden in het register ingeschreven.
§ 10. In zover nieuwe elementen zich zouden hebben voorgedaan, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op verzoek van de octrooihouder of van de licentiehouder en in overeenstemming met de procedures voorzien in paragraaf 6, overgaan tot de herziening van wat is besloten voor wat hun wederzijdse verplichtingen betreft en desgevallend ook voor wat de exploitatievoorwaarden betreft.
§ 11. Op verzoek van elke belanghebbende en na opnieuw kennis te hebben genomen van het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de wegens volksgezondheidsredenen verleende gedwongen licentie intrekken indien, na verloop van de voor de exploitatie vastgestelde termijn, de licentiehouder de geoctrooieerde uitvinding in België niet door een wezenlijke en doorlopende fabricage heeft geëxploiteerd.
Het intrekkingsbesluit wordt bij uittreksel in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt en in de Verzameling vermeld.
§ 12. De artikelen XI.37, XI.40 tot en met XI.46 zijn niet van toepassing op de gedwongen licentie beoogd in dit artikel. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de gedwongen licenties beoogd door de artikelen XI.37, XI.40 tot en met XI.46.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2014-04-19/60, art. 3, 024; Inwerkingtreding : 22-09-2014>
Bron: Justel